20世纪80年代末，Tamai提出BVS，年Stack等率先研制开发，但是由于当时可吸收材料的选择性较少，支架内再狭窄率显著高于金属永久支架。同时代的BMS及DES取得的巨大成功，人们一度对BVS的热情明显减低。但是当DES的长期随访结果发现潜在的支架内血栓风险，可降解支架又被重新启动，目前已有十余种在临床试验中。年6月15日，第四届下肢动脉腔内治疗新技术峰会（LETS）期间，重庆医院的成*教授就BVS的临床应用进行了详细介绍。
BVS概述
Biodegradable、Bioabsorbable和Bioresorbable概念
Biodegradeable强调分解的概念，即支架在体内可消失不见而不关心其后的过程；Bioabsorbable强调吸附的概念，即向自身吸收或附着的过程，不一定含有分解的过程，也不一定被清除或排泄，显然用在血管内可吸收支架的表达不合适；Bioresorbable强调再吸收的概念，含有分解、吸收、排泄的过程，目前无论高分子聚合物或金属材料制成的可吸收支架，都符合其在人体内的演变过程，因此BRS/BVS的概念采用Bioresorbable的表达。不同于以往的习惯，BVS的表达中使用了Scaffold这个词，直译为“脚手架”的意思，它强调了这种支架暂时性支撑的特征，从而区别于Stent植入为永久性质的概念。
全降解支架材料：目前主要有全降解聚合物（聚乳酸、聚羟基乙酸、聚乳酸－羟基乙酸共聚物、聚乳酸－已内脂共聚物、聚酐、可降解聚氨酯以及聚氨基酸－酪氨酸衍生聚碳酸酯）、可降解金属（镁合金、铁合金以及锌合金）以及可降解陶瓷。
全降解支架设计理念和目标
全降解支架的功能初期类似于DES，然后在体内全部吸收。血管重构时，没有永久金属残留物，从而恢复血管对生理刺激的自然反应，有助于血管晚期扩张改建，并有助于今后的再介入手术。去除了长期炎症的刺激源，从而有可能减免长期服用抗血小板药。与非侵入型诊断照影技术（MR/CT）相容，允许非侵入型的随访。
可降解聚合物支架
可降解聚合物支架，主要ABBOTT冠脉支架、Igaka-Tamai支架、REVA支架、IDEAL支架以及Stanza?自膨式可吸收支架。
BVS冠脉支架（ABBOTTVascular）
采用PLLA（聚左旋乳酸）、PDLLA（聚外消旋乳酸）涂层、Everolimus（第一个载药BRS）。纤维厚度：μm；压握直径：1.4mm；载药量：8.2μg/mm；全吸收时间：≈2年；BVS1.0需要冷藏在－20℃以防止支架老化；药物释放速度：28天内释放80％药物。年1月获CEmark，已在欧洲应用。年获得更为谨慎的美国FDA认证。年Absorb宣布退市
尽管早期的研究证实在经过严格选择的简单病例中，Absorb具有良好的应用效果。但是在与金属药物洗脱支架对比的大规模长期研究中，未见优势，反有不足。年在NEJM上发表的ABSORBⅢ研究将名患者按照2：1的比例分入Absorb组或金属支架CoCr－EES组，随访1年内的TLV分别为7.8％和6.1％。年TheLancet上发表ABSORBⅡ的3年随访结果则发现，Absorb组的复合终点（心脏死亡、靶血管心梗与靶血管血运重建）为CoCr－EES组的2.17倍。年在NEJM上发表的AIDA研究在随访2年时尽管靶血管失败率没有出现显著差异，但两组的支架内血栓风险分别为3.5％和0.9％。年Absorb宣布退市。
Igaki-Tamai支架
采用PLLA（Mw＞KDa）；维直径：μm；长度：36mm；支架直径：5.0mm，6.0mm，7.0mm；无药物涂层。年11月获CEmark，目前该支架仅在欧洲获准用于外周血管的介入治疗。缺点：径向支撑力较弱。第一代支架经由8F指引导管释放，球囊扩张时需加热，持续30s，估计体内支架处温度为50℃。第二代Igaki-Tamai支架不再需要热塑性并可在6F鞘中输送。
REVA支架（酪氨酸衍生的聚碳酸酯支架）
12个月完全降解，Ⅰ型设计：高管腔丢失率（TLR）4～6个月为66.7％；改进型ReZolve带sirolimus已进入临床试验阶段。
IDEAL支架
支架以含有水杨酸的多聚酐酯（PEA）为骨架，8.3μg/mm的西罗莫司涂层，不透X线。
Stanza?自膨式可吸收支架
可降解PLGA材料，用于SFA，自膨式。
生物可降解聚合物支架的局限性
其强度不如金属支架，从而导致支架置入后早期回缩；局部炎症反应较强；生物降解速度较慢，仍然可以造成再狭窄；支架的透光性造成操作时定位困难；多聚物支架要求特殊的保存条件，保质期较短；某些聚合物支架要求特殊的输送系统。
生物可降解铁支架
铁是第一个可降解支架的金属材料。迄今为止，仅有一些动物实验评估了支架的疗效和安全性。Peuster等第一次试验了可降解铁支架（含铁＞99.8％）的可靠性与安全性。支架被植入16只新西兰白兔的降主动脉，结果显示在6～18个月的随访期间，支架机械性能良好，无血栓栓塞事件，无MACE。组织病理学证明无明显炎症反应和新生组织过度增生，无*副作用。对于可降解铁支架的评估仍待更多试验数据的支持。但是生物可降解铁支架存在局限性，包括支架的腐蚀方式为点蚀，降解速度较慢且不均匀，一般需要超过2年的时间才能完全降解；铁为磁性材料，MRI相容性较差。所以，有待研发新型的铁合金，以求优化其腐蚀方式和降解速度。
可降解镁合金支架
Biotronik公司（Berlin，Germany）研发了世界上首个可降解全金属支架（93％镁，7％稀土金属）。强度高，I型支架管腔丢失率比BMS和DES都高。带药物涂层的2型支架正在研发。但是可降解镁合金支架同样存在局限性。镁合金支架的降解速率过快，在3个月时间内已基本降解完毕。过早的失去支撑作用，容易造成负性重构导致再狭窄。另外，镁合金支架虽然具有良好的MRI相容性，但在“X射线”可视性较差。
生物可降解支架在国内的进展近况
新一代可降解支架在支架梁厚度、降解速度、机械强度等方面有所突破。尽管受到Absorb退市的影响，全球仍有10个厂家的16产品正在等待上市、或正在密锣紧鼓地进行着临床研究、或已获得批准上市。欧洲CEmarking已批准了7个新的生物可降解支架的上市。年2月27日中国SFDA也批准了首个生物可降解支架乐普的NeoVas在中国的应用。
国产生物可降解支架的品牌及主要数据
华安XinsorbBRS：由多聚乳糖平台、聚已胶质涂层结合抗增殖药物西罗莫司涂层构成，支架厚度为μm，完全降解需2.5年。FIM试验一年TLR分别为5.7％和9.4％，TLF分别为5.7％和9.4％；ST为2.9％。
乐普NeoVasBRS：聚乳酸（PLLA）平台、PDLLA涂层和雷帕霉素构成。支架梁厚度为μm，术后1年TLR为3.2％（vs2.5％），TLF为4.3％（vs3.5％）。
微创FiresorbBRS：聚乳酸为平台，涂层为PELLA及雷帕霉素，术后6个月和1年的主要终点TLF发生率、全因死亡、靶血管MI、ST、ISR发生率为0％；支架贴壁不良发生率为0.07％。
PSP标准流程：恰当的病变预处理（Preparing），充分的预扩张、合适的支架尺寸选择、高压后扩张、应用IVUS评估保证贴壁良好、以及术后长时间的DAPT。
BVS在外周动脉的应用
除冠状动脉疾病以外，下肢血管良性狭窄和阻塞性病变也是BRS治疗良好的适应证。由于下肢动脉病变和冠状动脉疾病有很多相似之处，且对支架的要求往往没有冠状动脉支架严格，所以大多数情况下冠状动脉支架可以直接应用于下肢动脉，或者下肢动脉支架以冠状动脉支架为原型进行研发。但目前BRS在下肢动脉的应用仅限于少数的临床试验。
髂／股动脉
目前针对髂／股动脉段研究使用的支架均为PLLA类。Igaki－Tamai支架也是第一个植入人体股动脉的BRS一个植入人体股动脉的BRS，同时获得了CE标志。在PERSEUS研究中，纳入例患者，技术成功率为％，6个月再狭窄率为25％，对45例病变长度＜6cm的患者进行亚组分析，6个月再狭窄率为30％，9个月辅助通畅率（对靶血管而非靶病变进行了干预）为91％。随后更名为REMEDY支架，在一项纳入例患者的注册研究中，6个月通畅率和辅助通畅率分别为70.2％和88.5％，TLR率为17.9％。GAIA研究中，作者对Igaki－Tamai支架治疗股动脉闭塞性病变做了报道，对30例患者随访1年，再狭窄率、TLR率在6个月和12个月分别为39.3％和67.9％、25.0％和57.1％，初始通畅率和继发通畅率在1年分别为32.1％和89.3％，结果与BMS相当。后续的GAIA－DEB研究中，同样针对股动脉闭塞性病变，但在释放支架前使用了紫杉醇药物球囊预扩，招募20例患者，再狭窄率、TLR率在6个月和12个月分别为10.5％和57.9％、0％和42.1％。
Linni等对股动脉病变进行BRS（REMEDY）植入与内膜剥脱术的横向比较，随访时间1年，结果显示BRS植入的短期通畅率明显低于开放手术，认为BRS不适合治疗股动脉闭塞性病变，且在股动脉狭窄性病变中也应谨慎选择。
而在ESPRITⅠ试验使用了雅培BVS支架，治疗35例跛行患者，植入髂外动脉或股动脉，随访2年，无截肢患者，1年和2年结果分别为：再狭窄率为12.1％和16.1％，TLR率为8.8％和11.8％，71％患者维持在卢瑟福0级，并且93.5％的患者达到最大行走距离m。
膝下动脉
百多力公司的AMS支架较早地进行了膝下动脉段的研究，AMSINSIGHT研究中纳入例患者，与经皮腔内血管成形术（PTA）做了对比，6个月通畅率为31.8％，而PTA为58％，分析原因为降解时间过快，因为TLR较高，故第二代调整了合金成分，因此径向支撑力有了明显改善（坍塌压由0.8bar升至1.5bar），且延长了降解时间并加用了药物涂层，动物实验证实抗增殖作用维持1个月左右，但目前未见进一步应用于下肢的报道。
雅培BVS应用于膝下动脉的报道，对14例患者18处短病变植入22枚支架，随访6个月，初始通畅率和辅助通畅率分别为90.5％和％，TLR率为0％，初步结果满意。
展望
BVS的应用大部分还停留在临床评估阶段，且研究对象多为简单病变，而目前DCB、DES针对这样的病变治疗经验已比较成熟，BVS的临床效果要达到与之相匹配的结果还需要继续努力，但因其具有天生的理论优势，具有很大的临床应用潜力，在今后相当长的时期内必将是支架相关学科的重要研究方向。
尚需解答的问题：支架降解的时间为多久才合适？
过早，则无法达到抵抗PTA术后血管急性回缩的目的，且由于此时“正性血管重构”尚未完全，支架降解产物极有可能造成血管狭窄；过迟，则生物降解支架的临床应用价值将大打折扣。另外，支架降解及其降解产物对靶血管和人体的影响，完全生物可降解支架的长期有效性和安全性等，也需要更多的学习与工作予以解决。
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